eknow — обзор технологий

Сроки проведения научно-исследовательских работ в фармацевтической отрасли уже в течение следующего десятилетия могут быть сокращены в три раза. Такой вывод содержится в исследовании «Фарма 2020: Виртуальные разработки — выбор будущего?», опубликованном PricewaterhouseCoopers /Pharma 2020: Virtual R&D, which path will you take?/.

Согласно результатам отчета, планируется, что к 2020 году доля успешных разработок возрастет, а затраты на проведение клинических испытаний существенно снизятся. Новые компьютерные технологии обеспечат понимание биологии заболеваний и создание «виртуального человека», что позволит исследователям прогнозировать воздействие новых препаратов на человека прежде, чем они попадут в организм. В сочетании с изменениями нормативно-правовой и социально-политической среды, такие разработки позволят фармацевтической отрасли решить одну из ключевых задач, с которыми она столкнется в следующем десятилетии.

Сейчас, отмечают в PricewaterhouseCoopers, фармотрасль находится на поворотном этапе развития, в частности, в области научно-исследовательской деятельности. Она подвержена высокому риску, так как сроки патентов на большинство медицинских препаратов, выпущенных в 90-х гг., истекают в течение следующих нескольких лет. На данный момент всего у четырех из десяти крупнейших компаний в разработке находится достаточное количество продуктов для покрытия неизбежного дефицита доходов.

«Виртуальный человек» может быть разработан на базе существующих технологий: моделей сердца, органов, клеточных систем и скелетно-мышечного аппарата, уже созданных учеными. Такие технологии планируется применять для моделирования физиологического эффекта взаимодействия с конкретными препаратами, а также выявления лекарств, влияющих на течение болезни. Использование виртуальных технологий уже позволило компаниям сократить сроки клинических испытаний на 40%, а число пациентов, подвергающихся таким испытаниям, — в три раза.

Безусловно, виртуально смоделированные молекулы продолжают тестировать на людях. По мере формирования полной картины биологии человека и развития надежных биомаркеров для идентификации и наблюдения за пациентами, фармацевтические компании будут готовы оптимизировать опытные разработки и сведут к минимуму количество пациентов для испытания новых лекарственных препаратов. У фармацевтических компаний появится возможность разрабатывать лекарства, имеющие ценность как для пациентов, так и для самих компаний.

По прогнозам PricewaterhouseCoopers, необходимые глубокие знания в области биологии, анатомии и патофизиологии будут получены за счет совместной исследовательской работы, объединяющей фармацевтические компании, ученых, независимые исследовательские организации, поставщиков информационно-технологических услуг, отраслевые регулирующие органы, потребителей и поставщиков медицинских услуг. Впервые фармацевтической отрасли придется рассмотреть возможность обмена интеллектуальной собственностью с другими исследовательскими организациями и, возможно, с новыми игроками, такими как поставщики информационно-технологических услуг.

К 2020 году решения о возмещении расходов и лицензировании будут входить в сферу компетенции регулирующих органов. К этому времени трудоемкий подход будет заменен кумулятивным процессом, основанным на постепенном накоплении данных. Если тестирование подтверждает безопасность и эффективность лекарственного средства, выдается временная лицензия, позволяющая компании начать производство соответствующего препарата на ограниченной основе. Дальнейшее непрерывное тестирование позволит расширять действие лицензии.